全部服務(wù)
好順佳集團(tuán)
2024-04-08 10:43:24
3903
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
一、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不是需要可以辦理經(jīng)營許可證，只必須申請辦理備案憑證即可解決。
二、去辦理的具體流程：
（一）、必須到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以去辦理備案憑證。
（二）、接著到質(zhì)監(jiān)局去辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
（三）、結(jié)果到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊一一個(gè)帳號，網(wǎng)上申報(bào)。
（四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請表》必須重新提交的電子材料，其中加*為必須項(xiàng)。
1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置那就證明
4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營只能證明
5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或則租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計(jì)算機(jī)信息管理人員構(gòu)成情況詳細(xì)介紹和功能只能說明
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明
10.簽字并加蓋公章的申請表掃描版
三、第二類醫(yī)療器械可以辦理需要備案，行政審批部門是設(shè)區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后后企業(yè)按那些要求可以提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證后您就也可以可以經(jīng)營了二類醫(yī)療器械可以辦理
醫(yī)療器械二類備案流程：
1.進(jìn)入到市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺一欄所有的去辦理明細(xì)。
2.在用法人的賬號登錄，只不過要關(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常嗎直接辦理。
3.經(jīng)過審核再試一下印發(fā)的通知二類醫(yī)療備案證，自身再打印不出來即可解決。
客觀意義：
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三條
國家食品藥品監(jiān)督管理總局專門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
上級單位食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基礎(chǔ)和監(jiān)督級別低食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
第四條
通過醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。
可以經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械什么制度提交備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械可以實(shí)行許可管理。
二類醫(yī)療器械備案證辦理不需要按照《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的規(guī)定接受，具體的流程追加：
一、申請材料準(zhǔn)備：
1.企業(yè)法定代表人的身份證明；
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本；
3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證副本；
4.企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營場所及設(shè)備的證明材料；
5.醫(yī)療器械的相關(guān)證明材料；
6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營許可證副本；
7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證副本；
8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證副本；
9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證副本；
10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表；
11.其他相關(guān)證明材料。
二、辦理流程：
1.企業(yè)按照《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的規(guī)定，馬上準(zhǔn)備好查找申請材料；
2.企業(yè)把去相關(guān)申請材料提交給相關(guān)的部門，由有關(guān)部門審核；
3.相關(guān)部門審查后，企業(yè)這個(gè)可以直接辦理二類醫(yī)療器械備案成功證；
4.企業(yè)也可以按照有關(guān)部門的要求，大俠幫幫忙上結(jié)束需要備案辦理；
5.企業(yè)成功提交備案辦理后，有關(guān)部門會給與二類醫(yī)療器械備案證；
6.企業(yè)持有審批證，即可合法合規(guī)經(jīng)營二類醫(yī)療器械。
反正，二類醫(yī)療器械審批證直接辦理不需要按照《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的規(guī)定，馬上準(zhǔn)備好具體申請材料，并把相關(guān)申請材料提交給相關(guān)主管部門，由相關(guān)主管部門審核，有關(guān)部門經(jīng)過審核后，企業(yè)可以按照有關(guān)部門的要求，萬分感謝上成功審批辦理，能完成備案申請辦理后，當(dāng)?shù)卣畷o予二類醫(yī)療器械備案證，企業(yè)持有需要備案證，即可依法經(jīng)營二類醫(yī)療器械。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
