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珠海代理記賬二類醫(yī)療器械備案

好順佳集團
2022-07-11 08:49:13
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通常大家習慣把醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證稱為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。流程和要求有區(qū)別，一起來看看吧。

1、從功能上看，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都是合法的行業(yè)準入證：

我國根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級對醫(yī)療器械業(yè)務實行分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明由當?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案，為二級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證為三級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。監(jiān)督管理部門提出許可申請。

企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，可在批準范圍內(nèi)銷售二類醫(yī)療器械；企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，可以在批準的范圍內(nèi)銷售第三類醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請條件存在差異：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的企業(yè)，必須使用質(zhì)量管理標準的醫(yī)療器械經(jīng)營許可GSP軟件；對于申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證書的企業(yè)，國家食品藥品監(jiān)督管理局推薦使用GSP軟件，但不是強制性要求。從提交的材料來看，申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的材料需要包括計算機信息管理系統(tǒng)的基本信息和功能描述，而獲取經(jīng)營備案的材料二類醫(yī)療器械證書不需要。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期不同：

在有效期方面，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫不明確有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有區(qū)別：

從證書內(nèi)容看，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證包含許可證號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址、發(fā)證部門、發(fā)證單位日期和有效期等；法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營地點、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址、備案部門、備案日期等。

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通常大家都習慣于備案醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案這兩種證書都稱為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但兩者在適用范圍、辦理程序和要求等方面存在差異。讓我們來看看。

1、從功能上看，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都是合法的行業(yè)準入證：

取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明獲得許可后，企業(yè)可以在批準的范圍內(nèi)銷售二類醫(yī)療器械；企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，可以在批準的范圍內(nèi)銷售第三類醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請條件存在差異：

三、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期有區(qū)別：

在有效期方面，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫無規(guī)定的有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有區(qū)別：